医疗设备检测机构，医用器械生物相容性检测

来源：上海复达检测技术集团有限公司 时间：2025-03-27 08:52:15 [举报]

医疗设备是指单或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，也包括所需要的软件。医疗设备是医疗、科研、教学、机构、临床学科工作基本要素，即包括医疗设备，也包括家用医疗设备。

医疗器械检测项目

外观质量、微生物试验、生物相容性检测、无损检测、失效分析、安规检测、标贴耐久、输入功率、漏电流、外壳机械强度、EMC电磁兼容试验、谐波电流发射、传导抗扰度、传导骚扰电压、辐射骚扰、工频磁场抗扰度、出厂检测、耐腐蚀性、常规检测、第三方检测等。（具体以客户实际情况为准）

医疗器械检测标准（部分）

1、 BS EN ISO 14971:2007 医疗设备.医疗设备风险管理的应用

2、 DIN EN 62366:2008 医疗设备.医疗设备可用性工程的应用

3、 UNE-EN 62366:2009 医疗设备-可用性工程在医疗设备中的应用

4、 IEEE P1073.1.3.5/D04:2000 医疗设备通信标准 医疗设备数据语言（MDDL）虚拟医疗设备， 除颤器设备

5、 ANSI/AAMI/IEC 62366:2007 医疗设备.医疗设备易用性工程应用件

6、 DIN EN ISO 14971:2007 医疗设备.医疗设备风险管理的应用(ISO 14971-2007)

7、IEEE P1073.1.3.11/D3.0:1999 医疗设备通信标准草案 医疗设备数据语言（MDDL）虚拟医疗设备，化 Capnometer

医疗器械检测的意义

医疗器械检测设备可以降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广大人民群众安全；也是医疗器械生产企业在飞检质检中，保障自身利益的利器，企业也是可以进一步提高对医疗器械性能和功能的要求，推进新产品的研制，有利于促进我国医疗器械行业的健康发展。

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标签：医疗设备检测,医用器械检测,生物相容性检测,医疗设备可靠性检测